Auteur : Matthieu KALITA

🎯 Pourquoi le leadership est-il crucial dans vos projets de dispositifs médicaux ?

Dans un secteur aussi complexe que celui des dispositifs médicaux, les défis ne manquent pas : contraintes réglementaires strictes, échéances tendues, et nécessité constante d’innover tout en garantissant la sécurité des patients.

👉 C’est là qu’un leadership clair et inspirant fait toute la différence.
Chez Numedikal, nous savons que nos consultants ne se contentent pas d’être techniquement compétents. Ils apportent énergie, vision stratégique et détermination pour aligner les équipes, accélérer les projets et transformer les organisations.

🔑 Le leadership, c’est :

Aligner les équipes sur des objectifs communs.
Inspirer confiance et motivation face aux défis.
Prendre des décisions rapides et stratégiques pour surmonter les obstacles.
💡 Exemple concret : Lors d’un projet complexe de mise en conformité MDR, nos consultants ont réorganisé les processus internes et aligné toutes les équipes pour respecter des échéances critiques en seulement 6 mois. Résultat : un projet réussi, à temps, et conforme.

👉 Chez Numedikal, nous croyons fermement que sans leadership, même les meilleurs outils et processus n’atteindront jamais leur plein potentiel.

Et vous, quel rôle donnez-vous au leadership dans vos projets ?

🎯 Comment l’IA peut transformer la conception des dispositifs médicaux ?

Dans le développement de dispositifs médicaux, on parle souvent d’innovation technologique pour les patients, mais bien moins pour nous, ceux qui concevons et fabriquons ces produits. Et pourtant, l’IA générative est déjà là, prête à nous faire gagner en efficacité, en traçabilité et en rigueur.

Imaginez :

Des exigences générées automatiquement, alignées avec les normes et toujours traçables.
Des protocoles de tests créés dynamiquement, ajustés en temps réel si les spécifications changent.
Une documentation simplifiée, où chaque preuve est collectée et mise en forme sans effort.
Et tout cela, sans jamais oublier l’essentiel : vous, l’humain. Car sans expertise humaine pour guider et valider la technologie, l’IA n’est rien.

💡 Découvrez dans mon dernier article comment l’IA s’intègre dès aujourd’hui dans le cycle de conception, en faisant gagner du temps et en renforçant la conformité.

🔍 La bureaucratie : un frein au développement des dispositifs médicaux ? 🔍

En tant qu’entrepreneur et acteur de la vie publique, j’observe souvent les différences et les points communs entre ces deux mondes. Aujourd’hui, je souhaite aborder un sujet récurrent dans le débat public et privé : la bureaucratie. Ce phénomène, bien que souvent associé aux grandes entreprises, touche également les petites entreprises, surtout celles avec un management très centralisé.

Dans le secteur médical, la bureaucratie trouve souvent des justifications. En effet, pour assurer un bénéfice-risque positif pour les patients, une documentation exhaustive et de nombreuses preuves sont nécessaires. Cela implique de se conformer à des normes et des réglementations strictes, traduites dans un système de management de la qualité. Pour garantir le bon fonctionnement de ce système, il faut mobiliser de nombreuses ressources humaines pour analyser la réglementation, la tracer dans le système qualité, vérifier la conformité des documents, les envoyer aux autorités, analyser les retours, mener des audits et résoudre les problèmes identifiés. Tout cela génère une quantité considérable de papiers, de procédures et de processus, aboutissant à une bureaucratie lourde.

Aujourd’hui, un appel à la simplification se fait entendre. Il est possible de simplifier considérablement nos normes et réglementations, tout en rendant le travail au sein de l’entreprise plus souple et efficace. Par exemple, la gestion des signatures de documents est souvent un processus laborieux. Trop souvent, des documents nécessitent la signature de cinq, six, voire sept personnes, ce qui complique et ralentit le processus. Bien que la signature électronique ait simplifié quelque peu cette procédure, elle reste longue et fastidieuse. Pour y remédier, je propose de fixer des deadlines claires pour les retours et de limiter le nombre de signataires à deux ou trois personnes maximum : un auteur, un relecteur technique et un approbateur qualité.

Les systèmes de qualité doivent être suffisamment souples pour que les templates puissent s’adapter à la réalité des projets, notamment lorsque ceux-ci sont menés par des équipes différentes, potentiellement issues d’entités différentes avec des systèmes de qualité variés. Le rôle de la qualité est crucial pour rendre les processus les plus simples et rapides possibles, car l’objectif final est de mettre sur le marché le plus de dispositifs médicaux afin de répondre à la demande des patients et d’améliorer leur santé.

La simplification va au-delà des méthodes, c’est un état d’esprit. Il s’agit de rester focalisé sur l’objectif final, de finaliser les projets et de se concentrer sur le bénéfice pour le patient tout en minimisant les risques.

Pour minimiser la bureaucratie, je propose d’adopter ces cinq principes inspirés d’Elon Musk :

Chaque exigence doit avoir un auteur identifié présent dans l’entreprise.
Chaque exigence doit pouvoir être challengée par n’importe qui.
Si l’exigence n’est pas claire, supprimez-la.
Si vous ne devez pas réintroduire 10% des exigences à la suite de la simplification, c’est que vous n’en avez pas assez supprimé : reprenez le process.
Liez vos exigences avec des outils modernes de gestion de contenu.
En adoptant ces principes, nous pouvons réduire la bureaucratie et accélérer le développement des dispositifs médicaux, tout en garantissant la sécurité et l’efficacité pour les patients.