dispositif

Choisir son Organisme Notifié, c’est une décision stratégique — pas une formalité à déléguer dans l’urgence.

En 2026, les délais MDR oscillent entre 18 et 24 mois. Dans cette pénurie, beaucoup choisissent leur ON par réflexe — le plus proche, le plus connu — et le payent cher.

Le point que trop de fabricants ignorent : un ON n’est pas généraliste. Il est désigné sur des codes précis (règlement UE 2017/2185), obtenus après démonstration de compétence en interne de ses équipes lors de l’audit d’application. Pour un logiciel médical, ça se joue sur le code MDA 0315 — et la proximité ou la notoriété ne disent rien de cette compétence.

Côté grands groupes, l’arbitrage interne (qualité vs R&D vs réglementaire) paralyse la décision pendant des semaines, alors que le calendrier produit continue de courir.

🎯 Le vrai critère n’est ni le prix ni le délai de rendez-vous : c’est la spécialisation de l’ON sur votre type de dispositif, prouvée par son scope de désignation et par des références concrètes.

💬 Et comme tout prestataire critique, vérifiez sa réputation sur des dispositifs comparables — références en direct auprès d’anciens clients, historique réel des cycles, et le réseau de la filière. Un ON se due-diligence comme n’importe quel fournisseur.