Gestion des risques pour un dispositif médical : les meilleures pratiques

La gestion des risques d’un dispositif médical est souvent perçue comme une exigence formelle peu appréciée des chefs de projet. Pourtant, pour les experts du développement d’un dispositif médical, elle est une clé primordiale de priorisation des actions et d’optimisation des ressources. Alors, comment transformer cette contrainte perçue en opportunité de réussite ?

Dans cet article, nous explorerons la définition de risque dans un projet de dispositif médical à travers les 4 niveaux possibles et nous mettrons en évidence les meilleures pratiques pour les anticiper, les manager et les minimiser. Enfin, nous verrons en quoi une gestion des risques bien orchestrée est un atout précieux pour prioriser les actions de développement d’un dispositif médical.

Les 4 piliers des risques d’un projet de dispositif médical

Devoir de sécurité : les risques patient

La gestion des risques patient s’inscrit dans une démarche encadrée et structurée. Pour cela, une analyse rigoureuse et obligatoire est à mener tout au long du développement du projet, codée par des normes, comme la norme ISO 14971. Celle-ci décrit un processus permettant de gérer efficacement les risques associés à un logiciel ou à un dispositif médical. Elle est reconnue et appliquée pour garantir la sécurité dans le développement, la production et la distribution.

Focus : qu’est-ce que les risques patient englobent ?

• Risques diagnostic
• Risques médicaux
• Problèmes d’interopérabilité (qu’est-ce que l’interopérabilité en santé ?)
• Dysfonctionnements techniques impactant la sécurité du patient
• Non-respect du secret médical

Autrement dit, l’objectif est de réduire au maximum ces risques lors du design du produit et de prouver cette démarche par la réalisation de tests. L’engagement dans une politique proactive et l’évaluation continue sont des leviers essentiels pour minimiser les risques patient.

Qualité et fiabilité : les risques produit et process

L’Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC), appelée en anglais Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), s’impose comme une méthode centrale dans la gestion des risques produit et process. Véritable outil d’analyse préventive, il permet d’identifier et d’éliminer les causes potentielles de défauts et de défaillance.

Pour exemple, les risques peuvent être : 

• Défaillance système
• Erreur impactant la fiabilité
• Erreur de conception ou d’assemblage
• Problème qualité liée au matériel
• Erreur sur l’interface utilisateur 
• Documentation incomplète ou incorrecte

Ainsi, à l’aide de l’AMDEC, chaque étape de la conception, de la fabrication, et de l’utilisation du produit est scrutée minutieusement pour identifier les failles potentielles. 

Pour mieux comprendre, voici les 7 étapes essentielles pour appliquer cette méthode : 

1. Constituer un groupe de travail
2. Effectuer une analyse fonctionnelle
3. Identifier les défaillances potentielles
4. Déterminer les causes et les effets
5. Évaluer les défaillances (probabilité, gravité, détectabilité)
6. Rechercher les solutions
7. Élaborer un plan d’actions correctives

Enfin, l’AMDEC étant à visée prédictive, un partage des expériences terrain est essentiel pour limiter les risques du produit et du process. Cela exige une synergie entre les équipes techniques, les responsables qualité, les équipes production ainsi qu’une expertise extérieure pour garantir une application efficace.

Protection des données médicales : les risques cybersécurité

La transformation numérique a catapulté la cybersécurité au premier plan des préoccupations dans le domaine du dispositif médical numérique. En raison des informations sensibles manipulées, la protection des données médicales est un enjeu majeur pour tout projet du secteur (pour aller plus loin : la protection des données médicales : réglementations et recommandations).

Voici des exemples concrets de risques liés à la cybersécurité :

• Fuite des données
• Accès non autorisé
• Faille de sécurité
• Cyberattaque
• Altération des données
• Violation de la confidentialité
• Non-conformité des réglementations

Ainsi, le chef de projet et ses équipes doivent concentrer leur effort sur une analyse obligatoire des potentielles failles du logiciel, notamment centrée sur la perte des données patient. 

Pour cela, les audits de sécurité tels que les pentests sont des outils incontournables. Concrètement, ils permettent de simuler une cyberattaque dans le but d’identifier et d’évaluer les vulnérabilités potentielles, susceptibles d’être exploitées par des acteurs malveillants. Grâce aux résultats, les équipes de développement du dispositif médical sont plus à même de réduire les risques liés à la cybersécurité et de mettre en place des mesures de protection adaptées.

Cependant, le défi ici réside dans l’adaptation continue face à un paysage de menaces en évolution rapide. Les technologies liées à la santé sont constamment mises à jour, et avec elles, les vulnérabilités et les menaces potentielles. Une culture de la sécurité informatique, des formations régulières et une veille constante sont indispensables pour assurer la sécurité des données des patients.

Maîtriser l’imprévu : les risques projet

Dans le secteur spécifique et exigeant des dispositifs médicaux, les chefs de projet jonglent entre plusieurs contraintes : celles liées au produit, au budget, aux ressources nécessaires et aux ressources disponibles. Le tout, en naviguant dans un paysage réglementaire et technologique en constante évolution. Ainsi, leur mission ne se limite pas à piloter le déroulement du projet médical, mais s’étend aussi à la mise en œuvre de pratiques clés dans la gestion des risques pour maîtriser l’imprévu !

Concrètement, les risques projet peuvent être : 

• Retards, liés à des facteurs internes ou externes
• Budget insuffisant
• Ressources humaines manquantes
• Ressources matérielles manquantes ou inadaptées
• Non-conformité des normes et réglementations
• Manque de communication
• Problème qualité lié aux livrables

Pour mieux appréhender et manager ces risques, la mise en place d’indicateurs et d’un plan de gestion des risques est impératif. Nous y reviendrons plus bas.

À savoir, ce processus doit s’ancrer dans une démarche proactive. La détection anticipée des risques permettra de mieux les contourner et de trouver une solution adaptée avant que ceux-ci n’impactent le bon déroulement du projet.

Piloter par le risque pour mieux prioriser les actions

Pour les chefs de projet du secteur médical, piloter par le risque permet de prioriser les actions plus efficacement et d’obtenir un consensus des équipes et des parties prenantes sur les prochaines étapes du projet. Intégrer la gestion des risques dans sa stratégie globale révèle une démarche proactive et une meilleure estimation des délais. Dans ce contexte, la gestion des risques devient un catalyseur d’amélioration dans l’exécution du projet.

Concrètement, chaque risque anticipé et géré signifie une optimisation des ressources, une prévention des dépassements budgétaires, une meilleure gestion du temps et une efficacité du flux opérationnel. Toute anomalie est ainsi priorisée et celles sans gravité sont écartées plus facilement.

Par ailleurs, le tableau de gestion des risques joue également un rôle d’outil collaboratif et de communication auprès des équipes et des parties prenantes (pour en savoir plus : Les outils collaboratifs pour optimiser la gestion de projet médical).

En fin de compte, le management des risques favorise la réussite du projet à travers une priorisation efficace et permet de concentrer les ressources du projet sur l’essentiel : la sécurité du patient.

Le plan de gestion des risques : un outil essentiel pour anticiper

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Tout d’abord, élaborer un plan de gestion des risques n’est pas une fin en soi, mais une occasion pour mieux prioriser et fluidifier les étapes de réalisation du projet. Concrètement, à quoi cela ressemble ? Quelles sont les meilleures pratiques pour implémenter cet outil ? Comment l’enrichir efficacement ?

Par définition, le plan de gestion des risques est un document dynamique et évolutif qui dresse un inventaire détaillé des menaces potentielles pouvant impacter un projet de développement de dispositif médical. Bien pris en main, il devient la pierre angulaire qui guide l’équipe projet à travers chaque cycle de vie du projet. 

La première étape de son élaboration implique l’identification des risques, comme nous l’avons abordé plus haut. Ensuite, leur hiérarchisation est primordiale. Pour cela, ils doivent être catégorisés puis évalués en fonction de leur probabilité, leur fréquence et leur impact potentiel. Cela permet aux chefs de projet et aux parties prenantes de concentrer leur attention et leurs ressources sur les risques les plus critiques.

L’étape suivante consiste à identifier les mesures de réduction de chaque risque et à évaluer leur efficacité. L’objectif étant de minimiser les vulnérabilités de départ afin de ne pas mettre en péril le développement du projet ou d’altérer l’utilisation finale du dispositif médical.

Enfin, il convient d’indiquer sur un tableau de gestion des risques les membres responsables de chaque action, le statut de son traitement, les délais, les points de contrôle, les indicateurs de suivi… 

En intégrant ces éléments, il devient un outil vivant qui évolue en tandem avec le projet. Régulièrement mis à jour, le plan de gestion des risques permet à l’équipe projet de rester agile, informée et prête à s’adapter rapidement aux changements.

En résumé

Nous l’avons vu, les projets de dispositifs médicaux sont ponctués d’un éventail de risques, pouvant impacter négativement le déroulement du projet, la sécurité du patient, la bonne utilisation du produit ou encore la confidentialité des données de santé. 

Piloter un projet médical va de pair avec un management des risques, suivant une approche rigoureuse à visée proactive et en s’équipant des bons outils comme un plan de gestion des risques. Cela permet d’assurer l’essentiel : la sécurité du patient !Enfin, nous invitons les chefs de projet à faire un pas de côté : une gestion des risques efficace ne doit pas être perçue comme une obligation, mais comme une opportunité stratégique. Tout projet de dispositif médical numérique ou non intégrant une gestion des risques méthodique multiplie ses chances de réussite grâce à la priorisation des actions, au gain de temps et à l’optimisation des ressources clés. Cette approche ouvre la voie vers une stratégie d’amélioration continue et d’innovation, sujet phare et transversal dans le domaine de la santé.