Réussite sous Réglementation: L’Expertise de NUMEDIKAL en Action pour la Conformité MDR

Dans le monde hautement réglementé des dispositifs médicaux, se tenir à jour avec les dernières réglementations est plus qu’une nécessité – c’est une question de survie commerciale. La Success Story qui suit révèle comment NUMEDIKAL a propulsé un fabricant de produits de contraste à travers les rigueurs de la nouvelle réglementation européenne MDR 2017/745, assurant non seulement la conformité mais également le succès commercial en Europe.

Un Défi de Taille

La mission confiée à NUMEDIKAL concernait la rémédiation d’un injecteur de produit de contraste en vue de sa conformité à la réglementation MDR 2017/745 – une tâche complexe exigeant une expertise réglementaire et technique poussée. Le chef de projet dépêché par NUMEDIKAL avait pour mission de réviser intégralement le dossier technique, identifiant et comblant les écarts réglementaires et techniques existants.

Stratégie de Rémédiation Holistique

La stratégie déployée par NUMEDIKAL s’est articulée autour de plusieurs axes majeurs :

• Analyse d’Impact Réglementaire : Identification des écarts par rapport aux nouvelles exigences de la MDR, établissant un plan d’action pour la conformité.
• Ingénierie Système : Rémédiation du Design History File (DHF) incluant la mise à jour des Customer et Product Requirements, ainsi que la réalisation de nouveaux tests (packaging, cleaning) pour garantir la conformité.
• Révision de la Documentation : Mise à jour complète du Technical File, incluant une analyse des risques révisée et une réponse aux General Safety and Performance Requirements (GSPR).

Une Collaboration Fructueuse

Le succès de cette mission a reposé sur la capacité du consultant NUMEDIKAL à s’immerger au sein de l’équipe du client, établissant une synergie efficace qui a permis de surmonter les obstacles et de conduire le projet à la certification MDR.

Résultats Transformateurs

L’approche systématique et collaborative adoptée par NUMEDIKAL a mené à la soumission réussie du dossier et à l’obtention du droit de commercialisation en Europe, démontrant l’expertise de NUMEDIKAL dans la navigation des complexités réglementaires et techniques pour atteindre la conformité MDR.

Cette mission a été l’occasion de revoir les procédures clefs de l’entreprise. En premier lieu la procédure de gestion des risques mais également la procédure de gestion de la traçabilité. Ces mises à jour bienvenue on permit d’accélérer considérablement les projets de développement !

Cette Success Story de NUMEDIKAL illustre parfaitement comment, face à une réglementation complexe et en constante évolution, l’expertise, la stratégie et la collaboration sont clés pour transformer les défis en succès commerciaux. Chez NUMEDIKAL, nous ne nous contentons pas de répondre aux normes ; nous élevons les standards de l’industrie, guidant nos clients vers l’excellence réglementaire et commerciale.